Эхсан Вагефи, генеральный директор и соучредитель компании Toku, вырос в семье со слепым отцом, который потерял зрение в возрасте четырех лет из-за врожденной глаукомы. В результате его отец сотрудничал с Фондом помощи слепым в своей родной стране — Иране. По словам Вагефи, большинство его друзей детства были либо слепыми, либо имели слепых родителей.
Вагефи думал стать клиницистом, чтобы помогать людям, оказавшимся в такой же ситуации, как его отец, но его также интересовало, как можно использовать технологии для помощи большему числу людей, чем это может сделать один клиницист. Сменив курс, он занялся технологиями здравоохранения и основал компанию Toku для изучения визуализации глаза и диагностической роли, которую она может играть.
«В самом начале жизни я понял, что если стану клиницистом, то буду ограничен количеством часов в сутках, и поставил перед собой задачу нести здоровье в массы с помощью технологий и инноваций», — сказал Вагефи, который также является доцентом кафедры оптометрии и науки о зрении Оклендского университета и имеет на своем счету пять патентов, 50 публикаций и более 15 млн. долл. грантов, полученных на исследования, посвященные раннему выявлению заболеваний с помощью визуализации глаза.
«Каждый день своей взрослой жизни я неустанно работаю над тем, чтобы сделать доступным и недорогим скрининг заболеваний для всех и каждого, чтобы ни один ребенок не рос с родителями, ставшими инвалидами или ушедшими из жизни».
Исходным положением компании Toku является то, что существует тесная связь между глаукомой и сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому исследование глаз пациента может дать врачу представление о состоянии его сердечно-сосудистой системы. Основной продукт компании — неинвазивное сканирование сетчатки глаза с использованием искусственного интеллекта и технологическая платформа CLAiR, позволяющая выявлять сердечно-сосудистые риски и сопутствующие заболевания, такие как инсульт и диабет 2-го типа.
Платформа является новаторской по своему подходу: CLAiR использует искусственный интеллект для «считывания» крошечных сигналов от кровеносных сосудов, зафиксированных на изображениях сетчатки, и, по утверждению Toku, может рассчитать риск сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии или высокого уровня холестерина за 20 секунд. А поскольку платформа интегрируется с существующими камерами для визуализации сетчатки, измеряемая ею диагностика может стать частью любого обычного осмотра глаз.
В начале этого года компания привлекла 8 млн. долл. в рамках серии А от американской розничной оптической компании National Vision и японской фирмы Topcon Healthcare. Однако проект все еще находится на ранней стадии.
В начале этого месяца Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило CLAiR статус «прорывного устройства», которое может работать на базе существующих камер для визуализации сетчатки.
По словам генерального директора, присвоение FDA статуса «прорывного устройства» «значительно сокращает процесс выхода на рынок». Это дает компании Toku доступ к «специально назначенной группе экспертов FDA, работающих со стартапом для снижения рисков в процессе аккредитации», — добавил он.
«Каждый продукт, получивший окончательное одобрение FDA в рамках программы присвоения статуса прорывного, имеет возможность получить автоматический код возмещения расходов по текущей процедурной терминологии (CPT) сразу после окончательного одобрения», — сказал Вагефи.
Но это также означает, что на рынке она еще не представлена. В случае окончательного одобрения и аккредитации FDA стартап утверждает, что он станет первой в США компанией, производящей медицинские приборы, которая предложит доступный и неинвазивный способ определения риска сердечно-сосудистых заболеваний по изображению сетчатки, расположенной в задней части глаза.
Стартап, насчитывающий 20 сотрудников, начал свою работу в Окленде (Новая Зеландия) в 2019 году. В начале этого года он перенес свою штаб-квартиру в Сан-Диего (Калифорния).
Компания Toku планирует приступить к основным испытаниям в середине 2024 года, а к концу 2025 года вывести продукт на рынок. В настоящее время компания работает со стратегическими спонсорами, такими как Topcon Healthcare и National Vision, чтобы подготовиться к внедрению после окончательного утверждения.
Следует отметить, что Toku — не первый стартап, создавший инструмент для прогнозирования сердечно-сосудистых заболеваний на основе анализа сетчатки глаза человека.
Пять лет назад компания Verily, принадлежащая родительской компании Google — Alphabet, заявила о разработке алгоритма искусственного интеллекта, позволяющего предсказывать риск сердечно-сосудистых заболеваний по сканированию глаз пациента. Однако этот алгоритм до сих пор не внедрен. Между тем, новый инструмент ИИ может также заменить ряд традиционных исследований, таких как компьютерная томография, магнитно-резонансная томография и рентгеновские снимки. Другой подобной компанией является MediWhale, южнокорейский стартап, который также создал неинвазивное сканирование сетчатки глаза на основе ИИ для диагностики заболеваний сердца и почек.
Типичными конечными пользователями Toku будут бессимптомные взрослые люди, которым предстоит плановый осмотр глаз: планируется, что устройство будет применяться в оптиках, кабинетах первичной медицинской помощи, офтальмологических клиниках и аптеках, оснащенных камерами для сканирования сетчатки.
После того как CLAiR выявит лиц с повышенным сердечно-сосудистым риском, эти пациенты будут направлены к своим лечащим врачам для проведения дополнительных исследований. Отвечая на вопрос о политике конфиденциальности и хранения данных, компания Toku сообщила, что она соблюдает требования Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) и стандарта ISO 13483, гарантируя, что доступ к медицинским данным пациента могут получить только уполномоченные лица.
«Мы не используем информацию о пациентах для исследований или обучения искусственного интеллекта, если это не оговорено особо», — заявил генеральный директор компании. «Пациент может в любой момент запросить удаление своих данных, и это будет немедленно сделано. Мы соблюдаем суверенитет данных в каждой юрисдикции, используя локальные серверы и инфраструктуру».