ИИ-усиленный гастроинтестинальный инструмент, обнаруживающий «значительное» увеличение поражений во время колоноскопии, был одобрен FDA, согласно израильскому производителю.
Компания Magentiq-Eye разработала устройство под названием Magentiq-Colo, которое работает в режиме реального времени во время процедуры колоноскопии, чтобы находить аденомы или поражения. Эта технология уже получила одобрение Israel AMAR и европейскую маркировку CE в середине 2021 года, сообщила компания.
Колоноскопия — это процесс скрининга, при котором эндоскоп с камерой вводится через прямую кишку, чтобы просмотреть всю длину толстой кишки в поисках аномалий.
Рак толстой кишки часто начинается с аномалий, таких как полипы или другие предраковые образования в толстой кишке или прямой кишке. Это третья ведущая причина смертности от рака в Соединенных Штатах, согласно Национальному институту здравоохранения. Ежегодно выполняется от 15 до 20 миллионов колоноскопий, и все еще существуют ошибки в обнаружении аденом. По оценкам, от 8% до 10% колоректального рака начинаются с пропущенного полипа, который потенциально может привести к интервальному раку.
Устройство было проверено в комплексном исследовании с участием более 950 пациентов и 29 экспертов эндоскопии в 2022 году, согласно заявлению компании. Показатель обнаружения аденомы (ADR) увеличился на 26% относительно (на 7% в абсолютном значении). Положительный результат привел к снижению смертности пациентов на 35% и снижению заболеваемости колоректальным раком на 21%.
Устройство получило одобрение FDA 510(k), что означает, что устройство является «столь же безопасным и эффективным, то есть по существу эквивалентным, юридически продаваемому устройству», согласно FDA.
«Одобрение FDA — важная веха», — сказал Дрор Цур, генеральный директор Magentiq-Eye, компании, которую он основал в 2014 году. «Нашим следующим шагом будет использование возможностей на рынке США».
Magentiq-Colo будет распространяться через дочернюю компанию США и агентскую сеть, которая создается.